新疆维吾尔自治区人民政府


新疆维吾尔自治区企业负担监督办法

（2007年5月14日新疆维吾尔自治区人民政府第40次常务会议审议通过　2007年5月16日新疆维吾尔自治区人民政府令第143号公布　自2007年7月1日起施行）


　　第一条　为了维护企业合法权益，加强对企业负担的监督，促进经济和社会发展，根据有关法律、法规，结合自治区实际，制定本办法。


　　第二条　本办法所称企业负担，是指行政机关（包括依法行使行政职权的机构、组织）违反法律、法规、规章以及国家和自治区有关规定，要求企业提供或者变相提供人力、物力、财力，或者要求企业履行的其他非法定义务。


　　第三条　企业负担监督工作实行统一领导、分级负责，采取自查自纠与监督检查相结合的方式进行。


　　第四条　县级以上人民政府在本行政区域内对企业负担监督工作实行统一领导，建立和完善企业负担监督管理制度，组织和督促有关部门依法做好企业负担监督工作。
　　县级以上人民政府经济贸易管理部门会同监察、财政、价格、审计等部门，通过建立联席会议制度等方式，对企业负担监督进行工作指导、组织协调，建立经常性的监督检查制度，适时开展专项监督检查工作。
　　各级行政机关应当对企业负担行为进行自查自纠，并将自查自纠情况定期向本级人民政府报告。


　　第五条　任何单位和个人均有权对企业负担进行举报、投诉。
　　被举报、投诉的单位或者个人，应当接受有关部门的调查，如实说明情况，不得拒绝或者阻挠调查工作，不得打击报复举报、投诉人。
　　支持新闻媒体对企业负担进行舆论监督。


　　第六条　行政机关制定规范性文件，不得设定企业负担的内容。企业认为规范性文件设定企业负担的，可以采取书面方式，向制定机关或者备案审查机关的法制工作机构请求予以纠正。


　　第七条　实施涉及企业的行政事业性收费、政府性基金、政府性集资的机关，应当对实施情况及存在的必要性适时进行评价，并将意见报告核准收费项目、标准的机关。
　　核准行政事业性收费、政府性基金、政府性集资的机关，应当定期对核准的行政事业性收费、政府性基金、政府性集资进行评估，及时清理；对不需要继续实施的，或者核准实施时的依据已经废止的，应当及时予以撤销；核准实施时的情况已经发生变化的，应当及时予以修改。评价、清理的结果应当向社会公布。
　　公民、法人和其他组织可以向涉及企业行政事业性收费、政府性基金、政府性集资的核准机关或者实施机关提出意见和建议。


　　第八条　对企业实施行政事业性收费的，收费机关应当出示《收费许可证》，并出具自治区财政部门统一印制的行政事业性收费票据。
　　企业对收费项目、标准或者依据有异议的，有权要求实施收费的机关予以说明；收费机关拒绝说明或者不能提供合法依据的，企业有权拒绝缴纳，并可以向经济贸易、财政、价格等部门查询，有关部门应当为其查询提供便利。


　　第九条　行政机关办理行政许可过程中，非依法律、行政法规的规定，为企业指定鉴定、评估、检测、检验、检疫、培训等机构，或者违法增设许可条件的，企业有权拒绝，并可以向有关部门举报、投诉。
　　行政机关不得多部门、多层次重复进行检测、检验、检疫；除法律、法规、规章规定外，不得向企业收取费用。不得利用检测、检验、检疫之便，实施重复收费。


　　第十条　行政机关对企业进行检查、考核、评比、达标、升级等活动，应当以法律、法规或者国务院、自治区人民政府的规定为依据。
　　对企业进行检查、考核、评比、达标、升级等活动，应当统筹安排，不得多部门、多层次重复进行。


　　第十一条　行政机关对企业进行检查时，执法人员应当告知实施检查的依据和检查内容，并出示执法证件。
　　实施检查不得妨碍企业正常的生产经营活动，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。
　　企业应当对依法实施的监督检查予以支持配合，不得无理拒绝。


　　第十二条　行政机关不得将行政管理职能转化为有偿服务，不得强制企业接受指定的有偿服务。行政机关委托其他组织办理有关行政管理事项的，所需费用由行政机关承担，法律、法规另有规定的除外。
　　对企业有权自主选择社会中介组织为其提供服务的事项，行政机关不得干预。


　　第十三条　行政机关对企业人员进行强制性培训的，必须以法律、法规或者规章为依据；法律、法规或者规章没有规定收取培训费用的，培训机关不得要求企业或者参加培训的人员交纳培训费用。
　　对企业人员进行非强制性培训的，必须坚持自愿原则；需要收取培训费用的，应当按照国家和自治区规定的行政事业性收费管理权限和程序办理收费许可后，根据核准的收费项目和标准收取。
　　对企业人员进行的各类培训，必须统筹安排，不得多部门、多层次重复进行；不得利用培训发证、验证等工作之便，实施重复培训、重复发证、重复收费。


　　第十四条　禁止利用行政职权实施下列行为：
　　（一）要求企业无偿或者低价提供人力、物力、财力；
　　（二）要求企业为他人提供担保；
　　（三）强制企业购买指定商品或者设备、设施；
　　（四）强制企业接受有偿信息、咨询、商业保险等服务；
　　（五）要求企业报销或者分摊各种费用；
　　（六）要求企业提供赞助、资助或者捐献财物；
　　（七）要求企业提供借款或者垫付有关资金；
　　（八）将公益性义务活动变为向企业摊派财物，或者将行政机关的公益性活动转嫁为企业活动；
　　（九）强制企业在指定的媒体刊登广告、提供有偿新闻和订购报刊、杂志、书籍、资料、音像制品，出资编写名录、年鉴、大全、画册等图书资料；
　　（十）强制企业参加学会、协会、研究会等社会团体；
　　（十一）强制企业参加展览会、新闻发布会、研讨会，或者强制企业参加各种考察；
　　（十二）其他增加企业负担的行为。
　　对前款规定的行为，企业有权拒绝。


　　第十五条　县级以上人民政府经济贸易、监察、财政、价格、审计等部门，应当建立和完善企业负担监督举报、投诉制度，公布企业负担监督举报、投诉电话和信箱（网址）。


　　第十六条　收到举报、投诉的部门，应当在5日内以书面形式做出受理或者不予受理的决定；对不属于本部门管辖的举报、投诉，应当自收到举报、投诉之日起3日内移交有管辖权的部门，并告知举报、投诉人。
　　对可以通过行政复议或者行政诉讼解决的投诉，应当告知投诉人依法申请行政复议或者提起行政诉讼。


　　第十七条　受理举报、投诉的部门，应当自受理之日起30日内做出处理决定，并送达举报、投诉人。因特殊原因需要延长的，经本部门负责人批准可以延长，但延长时间不得超过10日。
　　重大举报、投诉案件的处理结果，应当向社会公开。


　　第十八条　举报、投诉人对处理结果不满意的，可以自收到处理结果之日起15日内向作出处理机关的本级人民政府或者其上一级行政主管机关申请复查；复查机关应当自收到复查申请之日起30日内做出复查决定，并书面告知举报、投诉人。


　　第十九条　上级行政机关发现下级行政机关对举报、投诉的处理确有错误的，可以直接处理或者责令下级行政机关重新处理。


　　第二十条　本办法第十六条关于投诉处理期间“3日”、“5日”的规定，是指工作日，不含节假日。
　　法律、法规、规章对处理权限和程序另有规定的，从其规定。


　　第二十一条　行政机关及其工作人员违反本办法规定的，根据情节、性质和危害后果，由上级机关或者监察机关责令改正，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分；给企业造成损失的，应当依法赔偿；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　违反本办法规定，情节轻微的，由所在单位采取以下处理方式：
　　（一）责令书面检查，向企业赔礼道歉；
　　（二）戒勉谈话；
　　（三）通报批评；
　　（四）将责任人调离执法工作岗位；
　　（五）法律、法规、规章规定的其他方式。


　　第二十二条　经济贸易、监察、财政、价格、审计等部门及其工作人员违反本办法规定，有下列行为之一的，由所在单位或者监察机关对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分：
　　（一）利用监督职责之便牟取私利的；
　　（二）包庇或者纵容增加企业负担行为的；
　　（三）对举报、投诉事项拖延、推诿或者不依法处理的；
　　（四）泄露举报、投诉人的有关信息，导致举报、投诉人遭受打击报复的；
　　（五）违反监督职责的其他行为。


　　第二十三条　对个体工商户负担的监督，参照本办法执行。


　　第二十四条　本办法自2007年7月1日起施行。

国家食品药品监督管理局


关于印发《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》的通知


国食药监安[2005]528号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强麻醉药品和精神药品生产管理，确保安全，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，我局制定了《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》，现印发给你们。请将本办法通知到行政区域内有关麻醉药品药用原植物种植单位以及麻醉药品和精神药品生产企业，并遵照执行。

　　本办法自发布之日起施行。

　　本办法施行前已经批准从事麻醉药品和精神药品生产的企业，应当自本办法施行之日起6个月内，依照本办法规定的程序申请办理定点生产手续。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十月三十一日


　　　　　　　　　　 麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　　则

　　第一条　为严格麻醉药品和精神药品生产管理，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本办法。

　　第二条　申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　定点生产

　　第三条　国家食品药品监督管理局按照合理布局、总量控制的原则，通过公平竞争确定麻醉药品和精神药品定点生产企业。

　　第四条　申请麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当按照品种向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查,必要时组织现场检查，符合要求的出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局，并通知申请人。国家食品药品监督管理局应当于20日内进行审查，做出是否批准的决定。批准的，发给《麻醉药品和精神药品定点生产批件》（附件3）；不予批准的，应当书面说明理由。
　　药品生产企业接到《麻醉药品和精神药品定点生产批件》后，应当向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出变更生产范围申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据《麻醉药品和精神药品定点生产批件》，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称。

　　第五条　申请第二类精神药品制剂定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件2）。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在40日内进行审查,必要时组织现场检查，做出是否批准的决定。批准的，在《药品生产许可证》正本上标注类别、副本上在类别后括弧内标注药品名称；不予批准的，应当书面说明理由。

　　第六条　定点生产企业变更生产地址或新建麻醉药品和精神药品生产车间的，应当按照本办法第四条、第五条规定的程序办理。

　　第七条　经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药不得委托加工。第二类精神药品制剂可以委托加工。具体按照药品委托加工有关规定办理。

　　第八条　药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或含精神药品复方制剂的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，填写《药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表》（附件1），并报送有关资料（附件4）。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在5日内对资料进行审查，决定是否受理。受理的，应当在20日内进行审查，必要时组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当在20日内进行审查，并进行国际核查（不计入审批时限）。批准的，发给批准文件；不予批准的，应当书面说明理由。
　　所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用。
　　　　第三章　生产计划

　　第九条　麻醉药品药用原植物种植企业应当于每年10月底前向国家食品药品监督管理局和农业部报送下一年度麻醉药品药用原植物种植计划。国家食品药品监督管理局会同农业部应当于每年1月20日前下达本年度麻醉药品药用原植物种植计划。

　　第十条　麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》（附件5）。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对企业申报的生产、需用计划进行审查，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表》（附件6），于每年11月20日前报国家食品药品监督管理局。
　　国家食品药品监督管理局应当于每年1月20日前根据医疗需求和供应情况，下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划。
　　如需调整本年度生产计划和需用计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年6月20日前进行审查并汇总上报国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局应当于每年7月20日前下达本年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药调整生产计划和麻醉药品、第一类精神药品调整需用计划。

　　第十一条　因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业 （非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年1月20日前签署备案意见。
　　如需调整本年度需用计划和生产计划，企业应当于每年5月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出备案申请。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当于每年7月20日前签署备案意见。

　　第十二条　首次生产麻醉药品和精神药品的，药品生产企业在取得《麻醉药品和精神药品定点生产批件》和药品批准文号后，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序提出申请，办理生产、需用计划。
　　首次申购麻醉药品和精神药品原料药用于生产普通药品的，药品生产企业在取得药品批准文号后，报送有关资料（附件8），省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内对其进行审查和现场检查，符合规定的，即可按照本办法第十条或第十一条规定的程序办理。
　　非药品生产企业首次申购第二类精神药品原料药（咖啡因除外）用于生产的，应当报送有关资料（附件8），即可按照第十一条相应程序办理。

　　第十三条　食品、食品添加剂、化妆品、油漆等非药品生产企业需要使用咖啡因作为原料的，应当向所在地设区的市级药品监督管理机构提出购买申请,填写《咖啡因购用审批表》（附件9），并报送相关资料（附件8）。
　　设区的市级药品监督管理机构应当在20日内对申报资料进行审查，并按照生产安全管理基本要求组织现场检查，出具审查意见，连同企业申报资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在20日内予以审查,做出是否批准的决定。批准的，发给《咖啡因购用证明》（附件10）。

　　第十四条　麻醉药品药用原植物种植企业和麻醉药品、精神药品生产企业应当按照要求建立向药品监督管理部门报送信息的网络终端,及时将麻醉药品和精神药品生产、销售、库存情况通过网络上报。


　第四章　安全管理

　　第十五条　企业法定代表人为麻醉药品、精神药品生产安全管理第一责任人。企业应当层层落实责任制，配备符合规定的生产设施、储存条件和安全管理设施，并制定相应管理制度，确保麻醉药品、精神药品的安全生产和储存。

　　第十六条　麻醉药品、第一类精神药品专用仓库必须位于库区建筑群之内，不靠外墙，仓库采用无窗建筑形式，整体为钢筋混凝土结构，具有抗撞击能力，入口采用钢制保险库门。第二类精神药品原料药以及制剂应当在药品库中设立独立的专库存放。
　　储存麻醉药品和精神药品必须建立专用账册,做到账物相符。仓库保管人员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　第十七条　生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当设立电视监控中心（室），统一管理监控系统与防火防盗自动报警设施。企业应当定期检查监控系统和报警设施，保证正常运行。
　　生产区、生产车间、仓库出入口以及仓库内部等关键部位应当安装摄像装置，监控生产的主要活动并记录。仓库应当安装自动报警系统，并与公安部门报警系统联网。

　　第十八条　生产麻醉药品、第一类精神药品以及使用麻醉药品、第一类精神药品生产普通药品的药品生产企业，应当建立安全检查制度，对出入麻醉药品、第一类精神药品相关区域的人员、物品与车辆实行安全检查。

　　第十九条　严格执行库房与车间麻醉药品、精神药品原料药的交接制度。制剂车间应当坚持“领料不停产，停产不领料”的原则，生产过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理。
　　麻醉药品和精神药品原料药需要在车间暂存的,要设麻醉药品和精神药品原料药专库（柜）。生产过程中要按需发料，成品及时入库。
　　麻醉药品和精神药品专库以及生产车间暂存库（柜）要建立专用账册,详细记录领发日期、规格、数量并有经手人签字。必须做到账物相符,专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　第二十条　必须同时两人以上方可进入车间的生产岗位，不允许一人单独上岗操作。生产工序交接应当实行两人复核制。

　　第二十一条　专库、生产车间暂存库（柜）以及留样室实行双人双锁管理。

　　第二十二条　企业应建立麻醉药品和精神药品的取样、留样、退样管理制度。检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并由检验部门与被取样部门双方签字。
　　检验部门应当及时检验、妥善保管样品（留样）以及可回收利用的残渣残液。
　　退回的样品要称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。

　　第二十三条　企业对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记、造册,及时向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当于接到申请后5日内到现场监督销毁。生产中产生的具有活性成分的残渣残液，由企业自行销毁并作记录。

　　第二十四条　企业应当建立能反映安全管理和质量管理要求的批生产记录。批生产记录保存至药品有效期满后5年。

　　第二十五条　麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标志
　第五章　销售管理

　　第二十六条　麻醉药品药用原植物种植企业生产的麻醉药品原料（阿片）应当按照计划销售给国家设立的麻醉药品储存单位。

　　第二十七条　国家设立的麻醉药品储存单位只能将麻醉药品原料按照计划销售给麻醉药品生产企业以及经批准购用的其他单位。
　　定点生产企业生产的麻醉药品和第一类精神药品原料药只能按照计划销售给制剂生产企业和经批准购用的其他单位，小包装原料药可以销售给全国性批发企业和区域性批发企业。

　　第二十八条　定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。
　　区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。

　　第二十九条　定点生产企业只能将第二类精神药品原料药销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业。
　　生产企业将第二类精神药品原料药销售给制剂生产企业以及经备案的其他需用第二类精神药品原料药的企业时，应当按照备案的需用计划销售。

　　第三十条　定点生产企业只能将第二类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业、第二类精神药品零售连锁企业、医疗机构或经批准购用的其他单位。

　　第三十一条　麻醉药品和精神药品定点生产企业应建立购买方销售档案，内容包括：
　　（一）购买方合法资质；
　　（二）购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件（生产企业提供）；
　　（三）企业法定代表人、主管麻醉药品和精神药品负责人、采购人员及其联系方式；
　　（四）采购人员身份证明及法人委托书。
　　销售麻醉药品和精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，无误后方可销售。

　　第三十二条　麻醉药品和精神药品定点生产企业销售麻醉药品和精神药品不得使用现金交易。


　　　　　　　　　　　　　　　　第六章　附　　则

　　第三十三条　申请人提出本办法中的审批事项申请,应当向受理部门提交本办法规定的相应资料。申请人应当对其申报资料全部内容的真实性负责。

　　第三十四条　以麻醉药品、精神药品为原料生产普通药品的，其麻醉药品、精神药品原料药的安全管理，按照本办法执行。

　　第三十五条　罂粟壳的生产管理按照国家食品药品监督管理局另行规定执行。

　　第三十六条　本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第三十七条　本办法自发布之日起施行。以往发布的有关麻醉药品、精神药品生产管理规定与本办法不符的，以本办法为准。


　　附件：1．药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表
　　　　　2．麻醉药品和精神药品定点生产申报资料要求
　　　　　3．麻醉药品和精神药品定点生产批件
　　　　　4．接受境外委托加工麻醉药品和精神药品申报资料要求
　　　　　5．麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表
　　　　　6．麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请汇总表
　　　　　7．第二类精神药品原料药需用计划备案表
　　　　　8．申报麻醉药品和精神药品原料药需求计划报送资料
　　　　　9．咖啡因购用审批表
　　　　　10．咖啡因购用证明
　　　　　11．麻醉药品和精神药品专用标志