国家食品药品监督管理局


《药品生产监督管理办法》（试行）

局令第37号


国家药品监督管理局令

第37号

《药品生产监督管理办法》（试行）于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年2月1日起施行。


二○○二年十二月十一日


药品生产监督管理办法
（试 行）


第一章 总 则

第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本办法。


第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动。本办法适用范围包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产管理及监督检查管理等。


第三条 国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内的药品生产监督管理工作。


第二章 开办药品生产企业的申请与审批

第四条 开办药品生产企业应符合国家发布的药品行业发展规划和产业政策，申办人应向拟办企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出筹建申请，并提交以下资料：
（一）申办人的基本情况及其相关证明文件；
（二）拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、拟建地址；拟生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模和项目建设进度计划；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局要求的其它有关资料。

第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当自收到完整申办资料之日起30个工作日内,按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的规定进行审查,并作出是否同意筹建的决定。
省、自治区、直辖市药品监督管理局批准筹建后，抄报国家药品监督管理局。


第六条 申办人取得同意筹建批准文件后，应在批准筹建期内完成筹建工作。在项目建设过程中，申办人及申办资料内容发生变更的，须报经原批准部门审查同意。

第七条 申办人完成筹建后，应当向批准筹建部门申请验收，并提交以下资料：
（一）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产及注册地址、企业类型、法定代表人；
（二）拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；
（三）拟办企业的负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
（四）拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（五）拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；
（六）拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；
（七）拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；
（八）空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（九）主要生产设备及检验仪器目录；
（十）拟办企业生产管理、质量管理文件目录。

第八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请验收完整资料之日起30个工作日内，按照《药品管理法》第八条的规定及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）中有关机构与人员、厂房与设施、设备、卫生等要求组织验收。验收合格的，发给《药品生产许可证》。

第九条 药品生产企业将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业的，按照本办法第四条至第八条的规定办理。

第十条 药品生产企业不得与其他单位共用生产和检验设施。特殊情况下，药品生产企业共用生产和检验设施的，须按国家药品监督管理局的有关规定，报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。

第十一条 生产麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的，应当符合国家的有关法律、法规及有关规定，并按本规定办理有关手续。

第十二条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围或药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定申请药品GMP认证。具体办法由国家药品监督管理局另行制定。


第三章 药品生产许可证管理

第十三条 《药品生产许可证》分正本和副本，正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。

第十四条 《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产范围、生产地址、有效期限。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应与工商行政管理部门核发的营业执照相一致。
企业名称应符合药品生产企业分类管理的原则；生产地址按药品实际生产地址填写；许可证编号和生产范围按国家药品监督管理局规定的方法和类别填写。

第十五条 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当按《药品管理法实施条例》第四条规定，在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关应当自收到企业变更申请及完整资料之日起15工作日内作出是否同意变更的决定。
药品生产企业增加生产范围或变更生产地址的，应参照本办法第七条的规定提交有关资料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局审查批准。
药品生产企业变更企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等事项的，应在工商行政部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记，原发证机关在收到企业变更申请及完整资料之日起15个工作日内办理变更手续。

第十六条 《药品生产许可证》实行年检制度。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织本行政区域内《药品生产许可证》的年检工作。

第十七条 负责年检的药品监督管理部门应自收到完整年检资料20个工作日内完成对年检资料的审查工作，必要时可进行现场检查。年检情况应在《药品生产许可证》副本上载明,并作为届时换发《药品生产许可证》的依据。

第十八条 持有《药品生产许可证》的药品生产企业应按规定报送以下年检资料：
（一）企业生产情况和质量管理情况自查报告；
（二）《药品生产许可证》副本和营业执照复印件，《药品生产许可证》事项变动及审批情况；
（三）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（四）企业接受监督检查及整改情况；
（五）发证机关需要审查的其他资料。

第十九条 《药品生产许可证》有效期届满需要继续生产药品的，持证单位应当在有效期届满前6个月，按照本办法第七条的相关规定及省、自治区、直辖市药品监督管理局的要求提交申请换发《药品生产许可证》资料。

第二十条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在收到申请换发《药品生产许可证》资料后，按规定进行检查验收，合格的予以换发《药品生产许可证》。

第二十一条 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门。

第二十二条 遗失《药品生产许可证》的，持证单位应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关核准后，补发《药品生产许可证》。

第二十三条 任何单位或个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》。


第二十四条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应将《药品生产许可证》核发、变更、年检、换发、缴销、补发等办理情况，在办理工作完成后30个工作日内报国家药品监督管理局。


第四章 药品委托生产的管理

第二十五条 药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。

第二十六条 药品委托生产的受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件。

第二十七条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查；应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。

第二十八条 委托生产药品的双方应签署合同，内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。

第二十九条 药品委托生产的申请和审批程序：
（一）委托方向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提交药品委托生产申请和完整资料；
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局负责组织对受托方进行考核。考核内容应包括其生产技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系；
（三）省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到企业药品委托生产申请和完整资料后30个工作日内进行考核，考核合格的，报国家药品监督管理局审批；
（四）跨省、自治区、直辖市委托生产的，委托方应向所在省、自治区、直辖市药品监督管理局提交申请及有关资料，委托方所在省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到申请资料后10个工作日内签署意见，将全部资料转受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局。
受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局应在收到资料后20个工作日内按本条第二款（二）项的规定，完成对受托方的考核并签署意见，报国家药品监督管理局审批；
（五）国家药品监督管理局应在收到申报资料之日起20个工作日内作出审批决定。符合规定的，向委托双方发放《药品委托生产批件》。

第三十条 《药品委托生产批件》有效期不得超过2年，且不得超过该药品注册规定的有效期限。

第三十一条 在《药品委托生产批件》有效期内，委托方不得再行委托其他企业生产该药品。

第三十二条 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应按原审批程序办理延期手续。
因故终止委托生产合同的，委托方应按原审批程序及时办理注销手续。

第三十三条 药品委托生产申报资料项目：
（一）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件；
（二）受托方《药品GMP证书》复印件；
（三）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
（四）委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
（五）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
（六）委托生产合同；
（七）受托方所在地省级药品检验所的连续三批产品检验报告书。生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。

第三十四条 委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。

第三十五条 血液制品、疫苗制品以及国家药品监督管理局规定的其它药品不得委托生产。

第三十六条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按国家有关规定办理。

第三十七条 药品生产企业接受境外制药厂商的委托，在我国进行加工药品，且不在国内销售使用的，应向受托方所在地省、自治区药品监督管理局提出申请。符合规定的，省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准，并报国家药品监督管理局备案。


第五章 监督检查

第三十八条 省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，明确监督检查责任区域。国家药品监督管理局可根据需要直接组织对药品生产企业进行监督检查。

第三十九条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规及实施药品GMP的情况，监督检查包括《药品生产许可证》换发或年检实施的现场检查、药品GMP跟踪检查、日常监督检查等。

第四十条 国家药品监督管理局应组织对经其认证通过的药品生产企业实施药品GMP跟踪检查；应对经省、自治区、直辖市药品监督管理局认证通过的生产企业药品GMP实施及认证情况进行监督抽查。

第四十一条 药品监督管理部门在进行监督检查时，应如实记录现场检查情况，检查结果以书面形式告知被检查单位。

第四十二条 药品生产企业质量、生产负责人发生变更的，应在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局备案。

第四十三条 药品生产企业的关键生产设施等条件与药品GMP认证时发生变化的，应自发生变化30日内报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局按有关规定审核。

第四十四条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局和有关部门，省、自治区、直辖市药品监督管理局应在24小时内报告国家药品监督管理局。

第四十五条 药品生产企业按本办法规定所提交的资料必须真实完整，必要时应出示有关证明文件原件。

第四十六条 经监督检查（包括跟踪检查、监督抽查），发现药品生产企业不符合药品GMP要求的，由原发证机关根据检查评定结果可以作出限期整改或撤销药品GMP认证证书的处理决定。

第四十七条 药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局给予警告，责令限期改正。
（一）未按规定时限办理年检的；
（二）违反本办法第十五条第(三)款规定的；
（三）违反本办法第三十七条规定的；
（四）违反本办法第四十二条规定的；
（五）违反本办法第四十三条规定的；
（六）药品生产企业发生重大药品质量事故未按规定报告的。

第四十八条 经监督检查，发现药品生产企业未按规定实施药品GMP的，按《药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

第四十九条 药品监督管理部门人员违反本办法规定，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关规定处理。

第六章 附 则

第五十条 各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据本办法制定具体规定。

第五十一条 本办法自2003年2月1日起实施。



【要点提示】
公有住房依照国务院房改政策，由承租人回购后，因家庭成员之争，产权人诉求同住人腾房，有的法院以物权法为裁判依据，支持产权人的诉求，有的法院以宪法性原则及民法通则第五条、合同法第八条等总则性条款为裁判前提，驳回产权人的诉讼请求。由于缺乏统一的裁判依据，造成同案不同判的现象，如何研判此类案件的司法审判思路，长期代理公房纠纷的律师通过细辩法理，从法律基本原则的高度给出答案。
【基本案情】
上诉人刘某某与被上诉人潘某某系家庭亲属关系，潘某某是刘某某的继母，2011年刘父去世后，潘某某起诉要求刘某某腾房，2012年4月15日，北京某区法院以1044号民事判决，判令刘某一家人腾房，其中还有刘某未成年的女儿，一审以民事诉讼法第六十四条规定为裁判依据，认为刘某某未能提交充分证据。刘某以该判决对基本事实认定错误，适用法律不当，裁判结果违背宪法基本原则为由提出上诉。请求依法撤销第1044号民事判决第一项内容，改判驳回被上诉人的诉讼请求。
【法理析辩】
一、原审对基本事实认定错误，关于“未提交充分证据”的裁理错误：
讼争房屋最初系上诉人刘某某父亲单位分配的公有住房，上诉人刘某某1990年居住诉争房屋，刘某某的女儿一出生就住在上述房屋内，一家人持续居住至今，对上述房屋享有居住权。上诉人的户籍在此房，在本市内没有其他住房，无固定收入，无力购置房产，不具备腾房条件。
涉案房屋房改时，上诉人出资购买，虽然产权登记在被上诉人名下，但上诉人享有法定权利，原审以“未提交充分证据”为由判决腾房，违背宪法基本原则。（2012）民初字第1044号民事判决遗漏上述重要事实、裁判结果违背法律，依据《民事诉讼法》第一百五十三条（二）（三）项规定，应予撤销改判，上诉人及未成年女儿对中关村房屋享有法定居住权，被上诉人的腾房主张侵害了未成年人的合法权益，应予驳回。
二、原审适用法律错误，价值理念判断欠妥：
上诉人刘某某系公有住房的合法居住人，上诉人刘某某的女儿系未成年女儿，由刘某某抚养并监护，原审裁判未成年人搬出监护人的房屋，冒天下之大不韪，居住权是保障家人基本生存需要，原审判决结果无视社会效果，原审以《民事诉讼法》第六十四条为裁判性依据否决上诉人的居住权抗辩，明显有违审判思路，隐含支持所有权人的腾房主张，这是极为错误的，违背“以人为本”的基本司法底限及保障人权的宪法根本原则。
长期居住取得共居人资格：上诉人长期居住在涉案房屋内，1999年房改时被上诉人取得所有权，但上诉人承担管理维护的基本义务。此房系上诉人刘某某父亲的单位分配的公有住房，依据《北京市公房管理规定》，上诉人是与公房承租人共同居住的家庭成员，系合法共居住人。
2、公有住房性质上是国家分配的一种福利：公正妥善的裁处房改房产权人与共居人之间的争议，必须以国务院房改配套政策为大前提，《国务院关于深化城镇住房制度改革的决定》（十八）规定，职工按成本价或标准价购买公有住房，每个家庭只能享受一次，购房的数量必须严格按照国家和各级人民政府规定的分配住房的控制标准执行。《北京市职工购买公有住宅楼房管理办法》第3条、第4条规定，承租户购买公有住宅楼房实行限量，购房人购买承租公房按家庭人口计算。足见国务院及北京市政府规定，公有住房的销售对象是承租公房的整个家庭，并以家庭成员同意购买为前提，一个家庭只能享受一次，不是承租方个人独有的权利。公有住房的出售对象具有特定性，明显区别于一般商品房买卖，公有住房的购房主体是城市承租公有住房的家庭成员，带有很强的政策性，这是公有住房的福利性决定的。
房改目的是建立以中低收入家庭为对象、具有社会保障性质的住房供应体系，《决定》规定向中低收入职工家庭出售公有住房实行成本价，解决住房困难，保持社会稳定和政治安定，减轻社会负担，房改房一般住用五年后可依法进入市场，在同等条件下，原售房单位有优先购买权、租用权，原售房单位已撤销的，当地人民政府房产管理部门有优先购买权、租用权。
原审机械地以“谁取得产权谁就有权根据自己的意愿撵走非产权人”的思维极其错误，与国务院房改政府及保障困难家庭居住条件若干规定相背离。《城市公有住房管理规定》第28条、《北京市人民政府关于城市公有房屋管理的若干规定》第12条、《最高人民法院关于贯彻执行中华人民共和国民法通则若干问题的意见》第119条的规定得到断定。被上诉人的代理人辩称房证写谁名字，谁就有权让他人腾房，这样的说法于法有悖，原审坚持的裁判思路及价值判断错误，应予纠正。
3、北京高院对享有居住权的人不得判令腾房有明确的司法批复：
北京市高级人民法院民一庭对北京市第二中级人民法院民一庭请示的刘士奎与刘鸿宇、刘毅、王立红财产权属纠纷案的答复（2003年9月2日）。你庭关于刘士奎与刘鸿宇、刘景、王立红财产权属纠纷一案如何使用法律的请示收悉。经研究认为，根据《城市公有住房管理规定》以及我国公有住房租赁、拆迁、出售的相关政策，承租、购买公有住房是国家分配给职工的一种社会福利，此种福利的享有人不仅包括承租人，还包括与其共同居住的家庭成员。因此，在本案中，刘毅享有诉争房屋的居住权，王立红、刘鸿宇作为刘毅的配偶和子女与刘毅同住，亦属该房屋的共居人，刘士奎无权要求刘毅等腾房。故对刘士奎请求刘毅腾房和补付此前的房屋使用费的请求可不予支持。
参照《北京市高级人民法院关于审理房屋买卖合同纠纷案件适用法律若干问题的指导意见》第11条规定，共同居住人的相关权益应当得到法律保护，请二审法院依法认定上诉人对现行居住的房屋享有居住权，被上诉人无权要求腾房。
4、同案应当得到同判：东城区人民法院（2003）东民初字第182号民事判决裁判要旨：法院经审理认为段巍户籍一直登记在讼争房屋所在的19号，其经王淑英同意自1997年搬回讼争之房，此后长期在内居住生活，与王淑英即房屋承租人形成了共居关系，对该房应享有合法的居住权。故判决段巍对本市东城区板厂胡同19号王淑英承租的北房西数第二间享有合法居住权。北京市东城区人民法院（2003）东民初字第00888号民事判决、北京市第二中级人民法院（2003）二中民终字第04272号民事裁定：北京市东城区人民法院经审理确认，公民的合法权益受法律保护，本案中，讼争房虽由谢考进承租，但谢会来、德荣丽作为谢考进的共居人，对讼争房享有居住权，现谢考进让谢会来、德荣丽搬离，对此共居人谢会来、德荣丽明确表示不同意，且二人在本市无其他住房，不具备腾房条件，故谢考进要求谢会来、德荣丽腾房理由不足，本院不予支持，据此判决驳回谢考进的诉讼请求，判决后谢考进不服，持原诉请求及理由上诉到北京市第二中级人民法院，后撤回上诉。
类案的客观事实表明，诉争房由公房转为产权房，被上诉人以较小的对价取得房屋产权，共同居住人刘某某、刘某某的女儿、刘某某家人不成为房屋的所有权人，但没有明确放弃居住权，不能因此排斥上诉人及未成年女儿在房屋内的居住权。
生存权是最基本的人权，宪法明确规定尊重和保护公民的基本人权，刘某某、刘某某的女儿、刘某某家人的居住权应受法律确认和保护，被上诉人不让上诉人居住房屋，事实上剥夺了其最基本的生存权。审判结果尤其是民事裁判的形成，法律效果并不只是唯一决定因素，民事诉讼以解决纠纷，妥当地实践定分止争、保障权益为目的，在个案中社会效果不能忽略，我们不能直视更多的人无家可归而无动于衷，更不能在僵化司法理念指导下对此种形势推波逐澜。
三、原审裁判违背宪法关于尊重和保障基本人权的原则：
在处理房改房权属纠纷案件中，同住人口是否对房屋具有共同居住的权利，破解这一难题主要看家庭成员关系、是否有腾房条件、共居时间长短等情况。被上诉人在取得公房时，除承租代表人外，同住人口作为分房时确定面积等因素的一个重要条件，或其他同住人口交纳了房改款的，即使房屋产权证上未明确记载该同住人口为共有人，也可构成共有或共居关系，涉案房屋由上诉人出资购买，房证虽然写成被上诉人，但上诉人享有合法居住权。
“审判实践中房改后的产权人起诉原共同承租人腾房的情况较多，法院裁判时一般不应改变房屋居住现状，在充分释明和调解后，如原告坚持要求被告腾房，应驳回原告的诉讼请求（摘自法官说法第85期2008年2月22日见报）”。转载请注明出处著作权人。

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二0一二年四月二十一日