内蒙古自治区人大


内蒙古自治区人民代表大会议事规则
内蒙古自治区人大


（1990年4月28日内蒙古自治区第七届人民代表大会第三次会议通过）

目 录

第一章 总 则
第二章 预备会议
第三章 会议的举行
第四章 议案的提出和审议
第五章 工作报告的审议
第六章 国民经济和社会发展计划、财政预决算的审查
第七章 选举、辞职和罢免
第八章 询问和质询
第九章 建议、批评和意见的处理
第十章 调查委员会
第十一章 发言和表决
第十二章 附 则

第一章 总 则
第一条 为保障内蒙古自治区人民代表大会依照法定程序行使职权，提高议事效率，根据《中华人民共和国宪法》、《中华人民共和国民族区域自治法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、《中华人民共和国全国人民代表大会和地方各级人民代表
大会选举法》的规定，结合自治区人民代表大会的工作实际，制定本规则。
第二条 自治区人民代表大会行使职权，实行民主集中制的原则，充分发扬民主，严格依法办事。
第三条 自治区人民代表大会会议每年至少举行一次。会议举行日期由自治区人民代表大会常务委员会决定。
自治区人民代表大会常务委员会认为必要，或者有五分之一的代表提议，可以临时召集自治区人民代表大会会议。
自治区人民代表大会会议必须有三分之二以上的代表出席，始得举行。

第二章 预备会议
第四条 自治区人民代表大会会议举行前，召开预备会议。
第五条 自治区人民代表大会预备会议，由自治区人民代表大会常务委员会主持。每届自治区人民代表大会第一次会议的预备会议，由上届自治区人民代表大会常务委员会主持。
第六条 自治区人民代表大会预备会议审议决定下列事项：
（一）通过自治区人民代表大会会议议程；
（二）选举自治区人民代表大会主席团和秘书长；
（三）决定自治区人民代表大会议案审查委员会、国民经济计划财政预决算审查委员会、法规审查委员会组成人员；
（四）决定自治区人民代表大会会议其他准备事项。
第七条 提交自治区人民代表大会预备会议审议决定的事项，由自治区人民代表大会常务委员会提出。提交每届自治区人民代表大会第一次会议预备会议审议决定的事项，由上届自治区人民代表大会常务委员会提出。
第八条 自治区人民代表大会预备会议召开前，代表审议自治区人民代表大会会议议程草案、主席团和秘书长名单草案以及关于会议的其他准备事项，提出意见。
自治区人民代表大会常务委员会主任会议根据代表提出的意见，对会议议程草案、主席团和秘书长名单草案以及关于会议的其他准备事项提出调整意见，提请预备会议审议。

第三章 会议的举行
第九条 自治区人民代表大会会议由自治区人民代表大会常务委员会召集。每届自治区人民代表大会第一次会议，在本届自治区人民代表大会代表选举完成后的两个月内，由上届自治区人民代表大会常务委员会召集。
第十条 自治区人民代表大会常务委员会应在自治区人民代表大会会议举行的一个月前，将开会日期和建议会议审议的主要事项通知代表，并将准备提请会议审议的议案和法规草案发给代表。
临时召集的自治区人民代表大会会议日期和建议会议审议的主要事项，应当及时通知代表。
第十一条 自治区人民代表大会会议举行前，代表按照盟、设区的市、内蒙古军区组成代表团。代表团全体会议推选代表团团长、副团长。团长召集并主持代表团全体会议。副团长协助团长工作。
代表团根据便于议事的原则，可以分设若干代表小组，代表小组会议推选小组召集人。
代表团审议议案和有关报告，由代表团全体会议或者代表小组会议审议。
以代表团名义提出的议案、质询案，由代表团全体代表的过半数通过。
第十二条 自治区人民代表大会举行会议的时候，自治区人民代表大会代表应当出席；因病或者其他特殊原因不能出席的，必须请假。
第十三条 主席团主持自治区人民代表大会会议。
主席团的决定，由主席团全体成员的过半数通过。
第十四条 主席团第一次会议由自治区人民代表大会常务委员会主任召集，推选常务主席若干人召集并主持主席团会议，推选主席团成员若干人分别担任每次大会全体会议的执行主席。
第十五条 主席团会议讨论、决定下列事项：
（一）会议日程；
（二）大会副秘书长人选；
（三）列席人员和旁听人员名单；
（四）代表提出议案截止日期；
（五）主席团、全体会议的表决方式；
（六）选举事项；
（七）大会有关委员会的审查报告；
（八）各项决议草案；
（九）议案、质询案、罢免案；
（十）其他事项。
第十六条 主席团常务主席可以对属于主席团职权范围内的事项向主席团提出建议，并可以对会议日程安排作必要的调整。
主席团常务主席可以召开代表团团长会议，就会议审议的重大问题听取意见，向主席团报告。
主席团常务主席可以就重大的专门性问题，召集有关代表进行讨论，自治区有关机关或者有关部门负责人参加会议，汇报情况，回答问题，会议讨论的情况和意见向主席团报告。
第十七条 自治区人民代表大会议案审查委员会、国民经济计划和财政预算审查委员会、法规审查委员会，由主任委员和副主任委员、委员若干人组成，在主席团领导下工作。
第十八条 主席团可以召开大会全体会议进行大会发言，就议案和有关报告发表意见。
第十九条 自治区人民代表大会会议设立秘书处。秘书处由秘书长、副秘书长若干人组成。
秘书处在秘书长领导下，办理主席团交付的事项，处理会议日常事务工作。副秘书长协助秘书长工作。
秘书处根据工作需要，设立若干办事机构。
第二十条 自治区人民政府组成人员，自治区高级人民法院院长，自治区人民检察院检察长列席自治区人民代表大会会议；其他有关机关、团体和民主党派的负责人，在自治区的全国人民代表大会代表，经主席团决定，可以列席自治区人民代表大会会议。
列席会议的人员，可以在代表团全体会议或者代表小组会议上发言，但没有表决权。
第二十一条 自治区人民代表大会会议公开举行。
大会会议期间，代表在会议上的发言，整理简报印发会议。
大会全体会议设旁听席。
自治区人民代表大会会议举行新闻发布会，必要时可以举行记者招待会。
第二十二条 自治区人民代表大会在必要的时候，由主席团决定，可以举行秘密会议。
第二十三条 自治区人民代表大会举行会议和印发文件，通用蒙古语言文字和汉语言文字。
对用蒙古语言和其他少数民族语言发言的，要进行翻译。

第四章 议案的提出和审议
第二十四条 自治区人民代表大会举行会议的时候，主席团提出的属于自治区人民代表大会职权范围内的议案，由主席团列入会议议程。自治区人民代表大会常务委员会、人民政府、高级人民法院、人民检察院，可以向自治区人民代表大会提出属于自治区人民代表大会职权范围内的议
案，由主席团决定列入会议议程。
一个代表团或者十人以上代表联名，可以向自治区人民代表大会提出属于自治区人民代表大会职权范围内的议案，经议案审查委员会审查，提出报告，由主席团决定是否列入会议议程，或者交由自治区人民代表大会常务委员会研究，作出决定，并向自治区人民代表大会下一次会议提出
报告。
有提议案权机关和代表联名提出的议案，可以在自治区人民代表大会举行前提出。
主席团决定不作为议案的，作为建议和意见处理。
议案审查委员会关于议案审查情况和处理意见的报告，经主席团通过后，印发会议。
常务委员会对主席团决定交办的议案，应当将办理情况的报告，印发自治区人民代表大会下一次会议。
第二十五条 列入会议议程的议案，提议案机关、提议案人和有关机关应当提供有关的资料。
提议案机关、提议案人应当向大会全体会议作关于议案的说明或者提出书面说明，也可以在主席团会议或者大会全体会议上，对议案作补充说明。
大会全体会议听取议案的说明后，由各代表团审议，经主席团决定，提交大会全体会议表决。
大会全体会议通过的议案，由有关机关实施。
第二十六条 列入会议议程的自治条例、单行条例和地方性法规案，大会全体会议听取说明后，由各代表团审议。法规审查委员会根据各代表团的审议意见进行审查修改，提出审查报告和草案修改稿，经主席团通过后，印发会议，并将修改后的自治条例、单行条例和地方性法规案提交
大会全体会议表决，或者交由自治区人民代表大会常务委员会再广泛征求意见，进行修改，提出草案修改稿和修改说明，提请人民代表大会下一次会议审议。
自治区人民代表大会通过的自治条例、单行条例，报全国人民代表大会常务委员会批准后生效。
自治区人民代表大会通过的地方性法规，以主席团公告公布，并报全国人民代表大会常务委员会和国务院备案。
在自治区人民代表大会闭会期间，常务委员会可以对自治区人民代表大会制定的地方性法规进行部分补充和修改，但是不得同该地方性法规的基本原则相抵触。地方性法规修正后，报全国人民代表大会常务委员会和国务院备案。
第二十七条 列入会议议程的议案，在审议中有重大问题需要进一步研究的，经主席团提出，由大会全体会议决定，可以授权自治区人民代表大会常务委员会审议决定，并报自治区人民代表大会下一次会议备案，或者提请自治区人民代表大会下一次会议审议。
第二十八条 列入会议议程的议案，在交付表决前，提议案机关、提议案人要求撤回的，经主席团同意，对该议案的审议即行终止。

第五章 工作报告的审议
第二十九条 自治区人民代表大会每年举行会议的时候，自治区人民代表大会常务委员会、人民政府、高级人民法院、人民检察院应当向会议提出工作报告。
第三十条 自治区人民代表大会全体会议听取自治区人民代表大会常务委员会、人民政府、高级人民法院、人民检察院的工作报告后，由各代表团进行审议，并由大会全体会议作出相应的决议。
第三十一条 各代表团应将代表在审议各项报告中提出的意见，整理送交大会秘书处，由大会秘书处汇总向主席团报告。
大会秘书处根据代表提出的意见，对各项报告进行修改，经主席团或者常务主席同意后，印发会议。
第三十二条 各项决议草案，经主席团讨论，由各代表团审议。大会秘书处根据代表提出的意见进行修改，经主席团通过后，印发会议，并提交大会全体会议表决。

第六章 国民经济和社会发展计划、财政预决算的审查
第三十三条 自治区人民代表大会每年举行会议的时候，自治区人民政府应当向会议提出关于自治区国民经济和社会发展计划及计划执行情况的报告，关于自治区财政预算和财政决算的报告，并将国民经济和社会发展计划主要指标草案、财政决算草案和财政预算收支表草案一并印发会
议。
第三十四条 自治区人民代表大会会议举行二个月前，自治区人民政府有关主管部门应当就自治区国民经济和社会发展计划及计划执行情况、自治区财政预算和预算执行情况的主要内容，向自治区人民代表大会常务委员会汇报，由常务委员会会议进行初步审查。
第三十五条 自治区人民代表大会全体会议听取自治区人民政府关于自治区国民经济和社会发展计划及计划执行情况的报告，关于自治区财政预算和财政决算的报告后，由各代表团审查，并由大会全体会议作出相应的决议。
第三十六条 国民经济计划财政预决算审查委员会要根据各代表团的审查意见，对自治区国民经济和社会发展计划及计划执行情况、自治区财政预算和财政决算进行审查，向主席团提出审查报告，经主席团通过后，印发会议。
第三十七条 批准自治区国民经济和社会发展计划、财政预算和财政决算的决议草案，经主席团讨论，由各代表团审议。大会秘书处根据代表提出的意见进行修改，经主席团通过后，印发会议，并提交大会全体会议表决。
第三十八条 自治区国民经济和社会发展计划、财政预算经自治区人民代表大会批准后，在执行过程中必须作部分变更的，自治区人民政府应当提请自治区人民代表大会常务委员会会议审查批准。

第七章 选举、辞职和罢免
第三十九条 自治区人民代表大会选举自治区人民代表大会常务委员会主任、副主任、秘书长、委员，自治区主席、副主席，自治区高级人民法院院长，自治区人民检察院检察长和自治区出席全国人民代表大会代表。
选出的自治区人民检察院检察长，须报经最高人民检察院检察长提请全国人民代表大会常务委员会批准。
第四十条 自治区人民代表大会常务委员会组成人员，自治区主席、副主席，自治区高级人民法院院长，自治区人民检察院检察长的人选，由主席团或者十人以上代表联合提名。
自治区出席全国人民代表大会代表的候选人，由中国共产党内蒙古自治区委员会、各民主党派内蒙古自治区委员会、各人民团体联合或者单独推荐，十人以上代表联名也可以推荐。
候选人的提名人或者推荐人应当向会议介绍候选人的基本情况，并对代表提出的问题作必要的说明。
第四十一条 自治区人民代表大会常务委员会主任、秘书长，自治区主席，自治区高级人民法院院长，自治区人民检察院检察长的候选人数一般应多一人，进行差额选举；如果提名的候选人只有一人，也可以等额选举。自治区人民代表大会常务委员会副主任，自治区副主席的候选人数
应比应选人数多一至三人，自治区人民代表大会常务委员会委员的候选人数应比应选人数多十分之一至五分之一，进行差额选举。
自治区出席全国人民代表大会代表候选人的名额，应多于应选代表名额五分之一至二分之一，实行差额选举。
第四十二条 选举自治区人民代表大会常务委员会组成人员，自治区主席、副主席，自治区高级人民法院院长，自治区人民检察院检察长和自治区出席全国人民代表大会代表，一律采用无记名投票方式。候选人获得全体代表过半数选票的，始得当选。获得过半数选票的候选人名额超过
应选名额时，以得票多的当选。如遇票数相等不能确定当选人时，应当就票数相等的候选人重新投票。
候选人的得票数和选举结果由会议主持人当场宣布。当选人以主席团公告公布。
第四十三条 自治区人民代表大会补选自治区人民代表大会常务委员会组成人员，自治区主席、副主席，自治区高级人民法院院长，自治区人民检察院检察长时，候选人由大会主席团提名，交各代表团酝酿、讨论。候选人数可以多于应选人数，也可以同应选人数相等。
自治区人民代表大会会议期间，自治区出席全国人民代表大会代表因故出缺的，由大会补选。
第四十四条 每届自治区人民代表大会第一次会议选举办法草案和自治区人民代表大会补选办法草案，经主席团讨论，交各代表团审议后，由主席团提请大会全体会议通过。
第四十五条 自治区人民代表大会会议期间，自治区人民代表大会常务委员会组成人员，自治区主席、副主席，自治区高级人民法院院长，自治区人民检察院检察长提出辞职的，由主席团将其辞职请求交各代表团审议后，提请大会全体会议决定。
第四十六条 自治区人民代表大会有权罢免自治区人民代表大会常务委员会组成人员，自治区人民政府组成人员，自治区高级人民法院院长，自治区人民检察院检察长和自治区出席全国人民代表大会的代表。
自治区人民代表大会常务委员会组成人员的代表职务被原选举单位罢免的，其常务委员会组成人员的职务相应撤销，由主席团或者自治区人民代表大会常务委员会予以公告。
第四十七条 自治区人民代表大会举行会议的时候，主席团、常务委员会或者十分之一以上代表联名，可以提出对自治区人民代表大会常务委员会组成人员，自治区主席、副主席，自治区高级人民法院院长，自治区人民检察院检察长和自治区出席全国人民代表大会代表的罢免案，罢免
案由主席团交各代表团审议后，提请大会全体会议表决；或者依照本规则第十章的规定，由主席团建议，经大会全体会议决定，组织调查委员会，由自治区人民代表大会下一次会议根据调查委员会的报告审议决定。
罢免案应当写明罢免理由，并提供有关的材料。
罢免案提交大会全体会议表决前，被提出罢免的人员有权在主席团会议和大会全体会议上提出口头申辩意见，或者提出书面申辩意见，由主席团印发会议。
第四十八条 自治区人民检察院检察长辞职或者被罢免，须报经最高人民检察院检察长提请全国人民代表大会常务委员会批准。
罢免自治区出席全国人民代表大会代表的决议，须报全国人民代表大会常务委员会备案。

第八章 询问和质询
第四十九条 各代表团对议案和有关报告、计划、预决算进行审议审查的时候，有关机关应当派负责人员到会，听取意见，回答询问。
主席团和议案审查委员会、国民经济计划预决算审查委员会对议案和有关报告、计划、预决算进行审议审查的时候，自治区人民政府或者有关部门负责人到会，听取意见，回答询问，并可以对有关问题作补充说明。
第五十条 自治区人民代表大会举行会议的时候，一个代表团或者十人以上代表联名，可以提出对自治区人民政府和它所属各工作部门以及自治区高级人民法院、人民检察院的质询案。
第五十一条 质询案以书面方式提出，写明质询的对象、质询的问题和内容。
第五十二条 质询案经主席团决定后，由受质询机关的负责人在主席团会议或者有关的代表团会议上口头答复，也可以由受质询机关书面答复。
受质询机关的负责人在主席团会议上口头答复时，提质询案的代表团和十人以上联名的代表，可以推派代表列席会议，发表意见。在代表团会议上口头答复的，有关代表团应将答复的情况向主席团报告。主席团认为必要时，可以将报告印发会议。

质询案以书面答复的，经受质询机关的负责人签署，由主席团决定，印发会议。
第五十三条 对涉及重大问题的质询案，由主席团决定，可以授权自治区人民代表大会常务委员会进一步调查研究，作出决定，报自治区人民代表大会下一次会议备案。
第五十四条 提质询案的代表对受质询机关的答复不满意的，可以提出要求，经主席团同意，由受质询机关再作答复。

第五十五条 质询案在受质询机关答复以前，提质询案的代表团和十人以上联名的代表要求撤回的，经主席团同意，该质询案即行终止。

第九章 建议、批评和意见的处理
第五十六条 自治区人民代表大会举行会议的时候，自治区人民代表大会代表可以对各方面工作提出建议、批评和意见。
第五十七条 自治区人民代表大会代表提出的建议、批评和意见，由大会秘书处交有关机关和组织研究处理，负责答复代表，并抄送大会秘书处。
自治区人民政府、高级人民法院、人民检察院应当认真研究代表提出的建议、批评和意见，必要时可以邀请有关代表参加。
第五十八条 自治区人民代表大会会议期间，有关机关和组织对代表提出的建议、批评和意见未能答复的，应当在会后三个月内答复代表，并抄送常务委员会办公厅。
第五十九条 自治区人民代表大会闭会期间，常务委员会办公厅对代表提出的建议、批评和意见的办理情况，负责督促检查。有关机关应当将办理情况向常务委员会报告，印发自治区人民代表大会下一次会议。
代表对答复不满意的，可以提出意见，由常务委员会办公厅交原答复机关、组织或者其上级机关、组织再作研究处理，并答复代表。

第十章 调查委员会
第六十条 自治区人民代表大会认为必要的时候，可以组织关于特定问题的调查委员会。
第六十一条 主席团或者十分之一以上代表联名，可以提议组织关于特定问题的调查委员会，由主席团提交大会全体会议决定。
调查委员会由主任委员和副主任委员、委员若干人组成，由主席团在代表中提名，大会全体会议通过。调查委员会可以聘请有关专家参加调查工作。
第六十二条 调查委员会进行调查的时候，自治区有关国家机关、社会团体、企业事业组织和各族公民，都有义务如实提供材料和情况。要求保密的，调查委员会应当予以保密。
第六十三条 调查委员会应当向自治区人民代表大会提出调查报告。自治区人民代表大会根据调查委员会的报告，可以作出相应的决议。
自治区人民代表大会可以授权自治区人民代表大会常务委员会，在自治区人民代表大会闭会期间，听取调查委员会的调查报告，并可以作出相应的决议，报自治区人民代表大会下一次会议备案。

第十一章 发言和表决
第六十四条 代表在各种会议上应当围绕会议议题发言。
代表要求在大会全体会议上发言的，应当在会前向秘书处报名，由大会执行主席安排发言；在大会全体会议上临时要求发言的，经大会执行主席许可，始得发言。
第六十五条 代表在大会全体会议上发言的，每人可以发言两次。用汉语言发言的，第一次不超过十分钟，第二次不超过五分钟；用蒙古语言和其他少数民族语言发言的，第一次不超过二十分钟，第二次不超过十分钟。
第六十六条 自治区人民代表大会全体会议表决议案、罢免案，以全体代表的过半数通过。表决结果，由会议主持人当场宣布。
会议表决议案、罢免案采用投票方式、举手方式或者其他方式，由主席团决定。
第六十七条 自治区人民代表大会代表在自治区人民代表大会各种会议上的发言和表决，不受法律追究。

第十二章 附 则
第六十八条 本规则由自治区人民代表大会常务委员会负责解释。
第六十九条 本规则自公布之日起施行。



1990年4月28日
Commissioner of SFDA


Special Review and Approval Procedure for Drug Registration of the State Food and Drug Administration



(SFDA Decree No. 21)

The Special Review and Approval Procedure for Drug Registration of the State Food and Drug Administration, adopted at the executive meeting of the State Food and Drug Administration (SFDA) on November 18, 2005, is hereby promulgated and shall go into effect as of the date of promulgation.


Shao Mingli
Commissioner of SFDA
November 18, 2005





Special Review and Approval Procedure for Drug Registration of the State Food and
Drug Administration


Chapter 1 General Provisions

Article 1 This Procedure is formulated for the purpose of effective prevention, timely control and elimination of the hazards of public health emergencies to ensure the health and safety of the public in accordance with the Drug Administration Law of the People’s Republic of China, Law of the People’s Republic of China on the Prevention and Treatment of Infectious Diseases, Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People’s Republic of China, Regulations on Preparedness for and Response to Emergent Public Health Hazards, and other relevant laws and regulations.

Article 2 The special review and approval procedure for drug registration refers to the procedure and requirements of the State Food and Drug Administration to carry out special review and approval of drugs for handling public heath emergencies under the principle of unified leadership, early involvement, expeditiousness and efficiency, and scientific review and approval, in an effort to approve drugs for the prevention and treatment of public health emergencies as soon as possible under the threat or after the occurrence of public heath emergencies.

Article 3 The State Food and Drug Administration may, according to law, decide to follow the Procedure to conduct special review and approval of drugs for public health emergencies in any of the following circumstances:
(1) Where the President of the People’s Republic of China declares a state of emergency or the State Council decides that certain areas within a province, autonomous region or municipality directly under the Central Government are in a state of emergency;
(2) Where the contingency program for public health emergencies is initiated according to law;
(3) Where the drug reserve department or the health administrative department of the State Council proposes a special review and approval for drugs having existing national drug standard;
(4) Other circumstances applicable to special review and approval.

Article 4 The State Food and Drug Administration is responsible for the review and approval of clinical trials, production and importation of drugs for the prevention and treatment of public health emergencies.

The (food and) drug regulatory department of a province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, upon entrustment of the State Food and Drug Administration, be responsible for on-site inspection and sampling of the pilot products of the drugs for the prevention and treatment of public health emergencies.


Chapter 2 Application Acceptance and On-site Inspection

Article 5 Where the special review and approval procedure for drug registration is initiated, the State Food and Drug Administration is responsible for the acceptance of registration applications for drugs for public health emergencies.

Where a drug or a preventive biological product for public health emergencies has not been marketed in China, the applicant shall, before submission of the registration application, provide the State Food and Drug Administration with relevant research and development information.

Article 6 The applicant shall submit a registration application with relevant technical dossier to the State Food and Drug Administration according to the relevant provisions and requirements on administration of drug registration.

The registration application for drug for public health emergencies may be submitted in electronic form.

Article 7 Before submitting an application for registration, the applicant may provide a feasibility assessment application with general information and relevant explanations. The State Food and Drug Administration shall only comment on the scientific rationality and feasibility of the drug project, and respond within 24 hours.

The response to a feasibility assessment application shall be neither deemed as the review and approval opinion nor legally binding on the review and approval result of a registration application.

Article 8 The State Food and Drug Administration shall organize an expert group to evaluate and review the registration application for drug for the prevention and treatment of public health emergencies, make a decision within 24 hours on whether or not to accept the application, and notify the applicant.

Article 9 Where a registration application is accepted, the State Food and Drug Administration shall organize technical review of submitted dossier within 24 hours and at the same time notify the (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region or municipality directly under the Central Government where the applicant is located to conduct an on-site inspection on drug research and development conditions, and organize sampling and testing of pilot products.

The (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, within five days, submit the on-site inspection result and relevant opinion to the State Food and Drug Administration.

Article 10 The (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall organize staff from the departments of drug registration, drug safety and inspection, etc. to participate in the on-site inspection.

The National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products shall be notified to send staff to participate in the on-site inspection and sampling of preventive biological products.

Article 11 For drugs that have existing national standards for the prevention and treatment of public health emergencies, the State Food and Drug Administration may directly review and approve the drug in accordance with the relevant provisions in Chapter 6 of the Procedure when it deems there is no need for a clinical trial in accordance with law.

Article 12 With respect to the registration application for a specific vaccine, where only the original virus strain used in the manufacturing is changed while the manufacturing processes or quality specifications are maintained, the State Food and Drug Administration shall make a decision on whether or not to grant the approval within three days after verifying the changed strain used in the manufacturing.


Chapter 3 Testing for Registration

Article 13 After receiving the samples taken by the (food and) drug regulatory department of a province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, the drug testing institution shall immediately organize verification of specifications and laboratory testing on the samples.

The drug testing institution shall complete the testing within the time frame for the drug being applied.

Article 14 For a drug applied first time for marketing, the State Food and Drug Administration may, when necessary, make early involvement by appointing the National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products to communicate with the applicant prior to testing for registration so as to timely resolve technical problems which may arise in the process of quality specifications verification and laboratory testing.

With respect to preventive biological products used to prevent and control the epidemic of serious infectious diseases, the State Food and Drug Administration may, depending on the situation, allow the testing for registration and the manufacturer’s self-testing to be performed in parallel.

Article 15 After completion of the specifications verification and laboratory testing on a drug, the drug testing institution shall, within two days, issue its verification opinion and submit it along with the drug test report to the State Food and Drug Administration.


Chapter 4 Technical Review

Article 16 The State Food and Drug Administration shall, within 15 days after acceptance of the registration application for drug for the prevention and treatment in public health emergencies, complete the first round of technical review.

Article 17 Where the State Food and Drug Administration considers that additional data are needed, it shall immediately inform the applicant of the content and timeline.

Where the applicant submits the supplementary data within the specified timeline, the State Food and Drug Administration shall complete the technical review within three days, or, depending on the situations, organize another review meeting within five days, and then complete the review report within two days.


Chapter 5 Clinical Trial

Article 18 Where the technical review is completed, the State Food and Drug Administration shall, within three days, complete the administrative examination, make a decision and inform the applicant.

Where the State Food and Drug Administration decides to approve a clinical trial, it shall issue a Drug Clinical Trial Approval. Where it decides not to approve, it shall issue a Disapproval Notice with reasons.

Article 19 Where an applicant obtains a clinical trial approval, it shall conduct the trial strictly following the relevant requirements in the approval document, and comply with the Good Clinical Practice.

Article 20 Drug clinical trials shall be conducted in institutions legally certified for drug clinical trials. If a clinical trial has to be conducted by an institution not yet certified, a special approval by the State Food and Drug Administration should be obtained.

The application for a clinical trial conducted by an institution not yet certified for drug clinical trials may be submitted along with the application for drug registration.

Article 21 The investigator responsible for a drug clinical trial shall, in accordance with the relevant provisions, timely report adverse events occurred in the process of the clinical trial to the State Food and Drug Administration. If no adverse event occurs, the investigator shall collect relevant information and report to the State Food and Drug Administration monthly.

Article 22 The State Food and Drug Administration shall, in accordance with law, supervise and inspect the clinical trials of drugs for public health emergencies.


Chapter 6 Review, Approval and Monitoring of Drug Production

Article 23 The applicant shall, after completion of the drug clinical trials, submit the relevant data to the State Food and Drug Administration in accordance with the Provisions for Drug Registration.

Article 24 The State Food and Drug Administration shall, within 24 hours after receiving data submitted by the applicant, organize technical review, and at the same time notify the (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government where the applicant is located to conduct the on-site inspection on the drug manufacturing conditions, and organize the sampling and testing of pilot products.

The (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government shall, within five days, submit the result and opinion of the on-site inspection to the State Food and Drug Administration.

Article 25 Any newly-established drug manufacturer or manufacturer with newly-built manufacturing workshops or newly-added dosage forms for production may apply to the State Food and Drug Administration for a certificate of the Good Manufacturing Practice along with the application for drug registration. The State Food and Drug Administration shall, when conducting the drug registration review, immediately carry out an inspection on the Good Manufacturing Practice certification.

Article 26 The drug testing institution shall, after receiving the samples of three batches taken by the (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, immediately arrange the testing.

Upon completion of testing, the drug testing institution shall, within two days, complete the test report and submit it to the State Food and Drug Administration.

Article 27 The State Food and Drug Administration shall carry out technical review in accordance with Chapter 4 of the Procedure, and shall, within three days after the completion of the technical review, complete the administrative examination, make a decision and inform the applicant.
Where the State Food and Drug Administration decides to approve the drug, it shall issue the Letter of Approval for Drug Registration, and may grant an approval number for the drug at the same time if the applicant has appropriate manufacturing conditions; if it decides to disapprove the manufacturing, it shall issue a Disapproval Notice with reasons.

Article 28 Where a drug manufacturer or distributor, or a medical and health institution finds any new or serious adverse drug reaction or cluster adverse reaction relating to a specially approved drug for public health emergencies, it shall immediately report the case to the local (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government, the health administrative department at the provincial level and the professional institution for adverse drug reactions monitoring.

The professional institution for adverse drug reactions monitoring shall regard drugs specially approved for public health emergencies as critically monitored products, analyze the collected case reports in accordance with the relevant provisions and timely report to the (food and) drug regulatory department of the province, autonomous region, or municipality directly under the Central Government and the State Food and Drug Administration.

The State Food and Drug Administration shall reinforce the reevaluation of approved drugs for public health emergencies after they are marketed.


Chapter 7 Supplementary Provisions

Article 29 The measures for special review and approval of the medical devices for public health emergencies shall be separately formulated by the State Food and Drug Administration with reference to the relevant provisions of the Procedure.

Article 30 The Procedure shall go into effect as of the date of promulgation.