生物制品批签发管理办法(试行)
国家药监局
生物制品批签发管理办法(试行)
国家药品监督管理局令第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。
国家安全监管总局关于黑龙江省伊春市华利实业有限公司“8·16”烟花爆竹爆炸事故的通报
国家安全生产监督管理总局
国家安全监管总局关于黑龙江省伊春市华利实业有限公司“8·16”烟花爆竹爆炸事故的通报
安监总管三〔2010〕140号
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团安全生产监督管理局：
2010年8月16日上午9时40分，黑龙江省伊春市华利实业有限公司（烟花爆竹企业，以下简称华利实业公司）在违法组织生产时发生爆炸，引起部分厂（库）房连续爆炸，附近2公里范围内建筑物玻璃被震碎，5公里范围内有震感。事故还引发相邻的木材厂发生火灾。截至8月19日，事故已造成20人死亡、4人失踪、153人受伤入院治疗（其中14人重伤）。
事故发生后，党中央、国务院领导同志高度重视，立即作出重要批示，要求有关部门立即核实情况，认真指导开展救援工作，全力抢救受伤人员，严防次生事故发生。黑龙江省政府和国家安全监管总局有关负责同志迅速赶赴现场，指挥、指导事故抢险救援、现场处置、伤员救治、事故调查和善后等工作。
据了解，华利实业公司因安全生产条件差，今年未按照要求提出复产申请，黑龙江省安全监管局于2010年6月11日暂扣了该公司的安全生产许可证。根据现场勘察和初步调查，华利实业公司存在的主要问题：一是在安全生产许可证被暂扣的情况下，继续违法组织生产；在没有礼花弹等A级产品生产许可的情况下，擅自扩大生产区违法生产、存放礼花弹。二是在厂区内外随意建设大量工（库）房，擅自改变工房用途，且大多数1.1级工（库）房没有安全防护屏障。三是与周边其他企业和民房的外部安全距离不够。四是企业安全生产主体责任不落实，管理十分混乱。事故具体原因正在进一步调查中。
为认真贯彻落实中央领导同志重要批示精神，切实贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》（国发〔2010〕23号）要求，深刻吸取事故教训，举一反三，狠抓烟花爆竹安全生产工作，有效遏制事故发生，现提出如下要求：
一、认真开展“打非治违”专项行动，严厉打击非法违法生产经营行为。当前，部分地区非法违法生产经营烟花爆竹现象仍然十分突出，导致事故时有发生。各地区要按照《国务院安委会关于集中开展严厉打击非法违法生产经营建设行为专项行动的通知》（安委〔2010〕5号）要求，集中精力，认真组织开展“打非治违”专项行动，严厉打击非法违法生产经营行为，特别是对责令停产停业整顿、暂扣或吊销许可证、退出烟花爆竹生产的企业，要加强监督检查，严防非法违法生产经营。同时，要把治理“三超一改”（超定员、超药量、超范围和改变工房用途）作为当前烟花爆竹“打非治违”的重点内容，深入持久地组织开展下去。在高温季节过后，企业复产前，要组织对烟花爆竹生产企业进行一次全面的检查，重点检查烟花爆竹企业是否存在违法违规生产、经营行为；是否改变生产功能分区，在非危险品生产区进行危险品生产作业活动；是否存在改变工房用途，在危险等级低的工房进行危险等级高的生产作业活动；是否存在“三超”和“三违”问题。对存在上述问题的企业，要一律责令其停产停业整顿，验收合格后方可恢复生产。对企业安全生产主体责任不落实、违法违规情节严重，造成较大以上事故的，要依法吊销安全生产许可证。要督促烟花爆竹生产、经营企业增强社会责任感，认真落实企业安全生产主体责任，强化自律意识，自觉遵守安全生产法律、法规、标准和规范规定，坚决杜绝“三超一改”等违法违规行为，防止事故发生。
二、立即组织开展烟花爆竹企业内外部安全距离核查工作。烟花爆竹企业危险性建筑物的内外部安全距离是最基本的安全生产条件，必须达到《烟花爆竹工程设计安全规范》（GB51061）的要求。各地区要认真总结、深刻吸取华利实业公司“8·16”事故教训，立即组织开展一次烟花爆竹生产、经营企业的内外部安全距离和库房存储量核查工作。对内外部安全距离不符合规范要求和库房存储超量的企业，坚决责令其停产停业整顿，并依法从重给予经济处罚；对外部安全距离不足、整改无望的企业，吊销安全生产许可证或经营许可证，提请地方人民政府依法予以关闭。
三、切实加强烟花爆竹企业中转库、总仓库等重点部位（场所）的安全管理。烟花爆竹企业中转库、总仓库存药量大，一旦发生事故，后果严重。各地区要吸取华利实业公司“8·16”事故和广东三水“2·14”事故教训，采取有效措施，强化烟花爆竹中转库、总仓库等重点场所和部位的监控管理措施。企业在进行产品出入库、倒库等作业时，要严格按照有关规定限制现场作业人数，企业有关负责人和安全管理人员要现场监督，严禁拖拉、磕碰等野蛮搬运、装卸等行为；要加强对库房以及防雷、防静电、消防等安全设施设备的检查维护，对查出的隐患和问题要及时予以排除；严禁超量储存和将A级产品存放在1.3级库房内等违规储存行为，对超量、违规储存的要依法严处，情节严重的要责令其停产停业整顿，对屡次发现超量、违规储存的要依法吊销相关许可证。
四、认真开展烟花爆竹企业整顿提升和礼花弹专项治理工作。各地区要认真贯彻落实2010年6月国家安全监管总局召开的烟花爆竹生产经营企业整顿提升工作现场会精神，严格许可条件，严把许可准入关，严禁安全生产许可证过期的企业继续从事生产活动，严禁改造提升的企业边施工边生产。要加强对正在改造提升企业和停产企业的监督检查，依法从严查处改造提升企业边施工边生产和停产企业违法生产行为。对拟退出烟花爆竹生产的企业，要抓紧落实相关政策措施，尽快退出并关闭到位，同时要加强监督检查，防止进行非法违法生产。要按照《国家安全监管总局关于开展礼花弹专项治理工作的通知》（安监总管三〔2010〕99号）和国家安全监管总局、公安部《关于加强烟花爆竹（礼花弹）流向信息化监管工作的通知》（安监总管三〔2010〕128号）要求，认真开展礼花弹专项治理和礼花弹流向信息化监管工作，严格审查礼花弹生产企业的安全生产条件，严格控制礼花弹生产企业数量，严格礼花弹流向信息化监管，严禁未经许可非法违法生产礼花弹。
五、继续做好高温雷雨季节烟花爆竹安全生产工作。今年我国大部分地区持续高温、多雨，对烟花爆竹安全生产十分不利。各级安全监管部门必须高度重视，结合本地实际，提出明确的安全要求和有效的监管措施，并加强监督检查，切实做好高温、雷雨季节烟花爆竹安全生产工作。对明令停产的企业，要实行“封条”管理等措施，在其原材料库、危险工房等重点部位张贴封条，严防企业违规生产。同时，要督促其妥善保存或处置库存烟花爆竹成品、半成品及药物等原材料，做好值班守护工作，严防黑火药、烟火药等危险原材料丢失、被盗，防止高温天气和暴雨等自然灾害引发安全事故。对未采取停产措施的企业，要严格执行国家有关高温、雷雨天气停止烟花爆竹生产活动的规定，确保安全生产。
请各省级安全监管局立即将本通报精神传达至基层安全监管部门及本地区烟花爆竹生产、经营企业，并督促认真贯彻落实。
国家安全生产监督管理总局
二○一○年八月二十日
大庆市人民政府关于印发《大庆市农村公路养护管理办法》的通知
黑龙江省大庆市人民政府
大庆市人民政府关于印发《大庆市农村公路养护管理办法》的通知
庆政发〔2008〕26号
各县、区人民政府，各中、省直单位，市政府各直属单位：
经2008年9月7日市政府8届19次常务会议讨论通过，现将《大庆市农村公路养护管理办法》印发给你
们，请遵照执行。
二○○八年十月六日
大庆市农村公路养护管理办法
第一条 为进一步规范农村公路养护管理，提高养护质量和投资效益，保证农村公路完好、安全、畅
通，促进农村经济发展和新农村建设，依据《黑龙江省农村公路养护管理办法》（黑交发〔2007〕305号
）及国家、省有关文件，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称农村公路，包括县道、乡道、村道及其所属的桥、涵等构筑物；其中村道是指经
县（区）交通主管部门认定，联结乡镇与建制村或建制村与建制村之间的公路。
第三条 农村公路的养护管理实行“统一领导、分级负责、因地制宜、全面养护、注重实效、保障畅
通、以县为主、乡村配合”的原则。
第四条 市交通局负责全市农村公路的行政管理工作。主要职责是：执行国家和省有关农村公路发展
的政策规定和规划计划；负责组织编制全市农村公路发展规划，制定农村公路养护技术标准，检查养护工
程质量；负责养护管理考评工作，对全市农村公路的养护管理及养护资金落实、使用情况进行监督、检查
。
四县及大同区交通局负责编制年度农村公路养护建议计划，测算年度农村公路养护资金总体需求及需
四县及大同区财政资金补贴额度；审核养护工程预算，负责与各生产单位签订养护生产合同并监督其执行
，检查养护工程进度，提供拨款数量依据；检查乡镇的养护管理工作，组织、协调做好农村公路及其设施
的保护工作。
第五条 四县及大同区交通局负责农村公路的全面管理和县道、乡道、村道水泥、沥青高等级农村公
路路面的养护工作。
乡（镇）政府负责所属范围内乡道和村道（除水泥、沥青高等级农村公路路面外）的养护管理工作；
监督检查各行政村专人管理村道的落实情况。
所有的乡道、村道的路面保洁、路肩维护由乡（镇）政府和村委会组织群众实施养护。
第六条 农村公路建设、改造工程交工验收后，应及时列入养护计划，开展各项日常养护工作。
第七条 市区（不含大同区）农村公路高等级路面的养护工作由大庆市区公路管理站负责组织实施；
列养里程由各区政府与养护单位共同核定，经市交通局审核后报市财政局，市财政局按规定标准和程序拨
付养护费用。其他路面由各区政府制定相应规定，将养护管理职责落实到乡镇。
第八条 农村公路养护工程应逐步推行市场化运作，通过竞争或招标方式择优选择具备资质条件的专
业化养护单位；农村公路日常养护管理应结合本地实际实行责任目标管理。
第九条 农村公路绿化，由县（区）政府统一规划并组织实施。规划应结合农村生态文明建设，做到
防护与观赏相结合，“栽、管、护”相结合，可绿化路段全部绿化。
第十条 县（区）交通主管部门负责县道、乡道的路政管理工作，其所属的公路管理机构负责县道、
乡道路政管理的具体实施；各乡（镇）政府制定村道管理的乡规民约，确保农村公路路产、路权不受侵害
。
第十一条 农村公路养护资金来源包括：省交通厅拨付的汽车养路费；农村“转移支付”资金；县（
区）财政预算资金；县（区）征收的地方养路费；村民“一事一议”和符合国家规定的其他方式筹集的资
金。除已明确的养护资金来源外，各级政府和各相关部门应采取有效措施，拓宽渠道，积极筹措资金，确
保农村公路日常养护管理工作有效开展。
第十二条 养护投资标准按照上级有关规定，结合我市具体情况，由市交通、发改、财政等部门提出
意见，报市政府决定。
第十三条 县道养护省交通厅公路养路费补贴资金的拨付和管理按省交通厅管理规定执行；乡道养护
转移支付资金由四县及大同区财政拨付至各交通局；村道地方养路费补贴资金由市交通局编制、市财政局
审核报市政府批准，列入财政预算后执行；各级财政资金由各级发改委（经济计划局）组织编制年度支出
计划，列入财政预算后，由财政部门拨付交通部门使用、管理。
第十四条 市政府实行农村公路养护管理以奖代投制度，具体标准由市交通局会同市发改委、财政局
研究确定。以奖代投资金主要奖励农村公路养护管理好的县（区），用于农村公路的养护、建设和管理。
第十五条 市交通部门会同市发改、财政、审计部门对各级公路年度养护资金及市以奖代投资金的落
实和使用情况进行审计，四县及大同区交通局应建立完善农村公路养护资金使用、管理和监督制度，设立
养护资金账户，并接受主管部门和财政、审计部门监督检查。
第十六条 挤占、挪用农村公路养护资金的，按照有关规定予以处罚，并追究主要责任人的行政责任
；构成犯罪的依法追究刑事责任。
第十七条 擅自在县、乡级农村公路上设卡、收费、罚款、拦截车辆的，由交通主管部门或公路管理
机构依法责令其停止违法行为，仍不停止的按《中华人民共和国公路法》和《黑龙江省公路条例》的规定
进行处罚。
第十八条 交通主管部门及公路管理机构的管理人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，应当追究行
政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十九条 本办法自2008年10月1日起施行。