国家食品药品监督管理局


国家药品监督管理局令

第36号

《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。


二○○二年十二月十三日


生物制品批签发管理办法
（试 行）

第一章 总 则

第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。

第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。

第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。


第二章 申 请

第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。

第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。

第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。

第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。


第三章 审查、检验与签发

第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。

第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。

第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。

第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。

第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。

第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。

第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。

第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。

第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。

第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。

第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。


第四章 复 审

第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。

第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。


第五章 罚 则

第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。

第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。


第六章 附 则

第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。

第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。

第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。

第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。

第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。

第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。



附件一、

生物制品批签发申请表

制品名称：

商 品 名：

生产单位：

药品批准文号/进口药品注册证号：

送审项目：
记录摘要[ ] 全套制检记录[ ]
检品及相应制检记录摘要[ ] 检品及相应全套制检记录[ ]

批 号：
批 量：

生产日期：
有效期至：

检 品 量：
检验项目：

规 格：
剂 型：

包装规格：
企业自检结果：

稀释液情况： 稀释液规格：

批 号：

失效日期：

报验方式： 送审(检)[ ] 邮寄[ ]
申请日期：

企业负责人（或授权人）签字：
企业公章：

生产单位地址、邮编:
电话:
传真:

备 注：



注：有选择的项请在“[ ]”内划“√”

（每张申请表只填写一个批号的内容）

　

附件二：

生物制品批签发合格证

Certificate for the Release of Biological Products

　

批签X检XXXXXXXX

Certificate No:

　

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacture

地址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经审查，上述制品符合国家批签发的有关规定，准予出厂。

The product mentioned above complies with the concerned provisions and has been approved for release.

本证明系基于对企业申报的制品批制造及检验记录摘要的审查 而

This certificate is based on examination of summary manufacturing protocol .

签发。

　

　

签发人：

Issued by

　

签发单位及公章

年 月 日

　

附件三：

生物制品批签发不合格通知书

Notice of Not Release of Biological Products

　

批签X检XXXXXXXX

No:

　

制品名称

Name of the product

生产单位

Manufacturer

地 址

Address

批号 剂型 规格 有效期至 批量

Lot No Dosage Form Strength Valid until Quantity

经 审 查，上 述 制 品 不 符 合 国 家 批 签 发 的 有 关 规 定，不 准 予

The product mentioned above does not comply with the concerned provisions on examination of summary

出厂。

manufacturing protocol and is not approved for release.

不合格项目为

The item(s) of out of specification is (are )

　


　

签发人：

Issued by

　

签发单位及公章

年 月 日


安徽省人民政府 省计委


安徽省国营建筑施工企业百元产值工资含量包干实施细则
经省人民政府 省计委



一、根据国务院国发（1986）20号文批转国家计委等五个部门制定的《国营建筑施工企业百元产值工资含量包干试行办法》（以下简称试行办法）及国家计委、劳动人事部、中国人民建设银行计施（1986）1431号文《关于审批一九八六年国营建筑施工企业百元产值工资
含量包干综合系数及有关事项的通知》精神，结合我省的实际情况，制定本实施细则。
二、凡符合《试行办法》第二条规定的条件，并在一九八五年前已实行百元产值工资含量包干办法的国营建筑施工企业以及直接为建筑安装服务的建筑构件（钢构件或予制构件）、建机修造、木材加工、材料供应运输等企业，在总结完善的基础上，仍继续实行工资含量包干办法。企业
的主管部门（总公司）以及独立核算的附属医院、学校、科研所等事业单位不试行工资含量包干办法。一九八五年没有实行工资含量包干的企业，今年不再扩大试行范围。
三、工资含量包干系数和工资总额计划按照分级管理的原则分别核定。省属届企业由主管行政部门，地、市（县）属企业，由地、市计委分别会同同级劳动局、建设银行核定后，提出年度工资含量包干综合系数和工资总额计划报省计委。省计委会同省劳动局、建设银行审定后报国家计
委、劳动人事部、中国人民建设银行。在国家审批下达我省的工资含量包干综合系数和工资总额计划范围内，由省计委会同省劳动局，省建设银行审批下达给省主管部门和各地、市计委。省主管部门和各地、市计委，在省计委审批下达的包干综合系数和工资总额计划范围内，分别下达。省
属企业的工资含量包干系数和工资总额计划，由企业主管部门会同省劳动局、建行审批；地、市（县）属企业的工资含量包干系数和工资总额计划由各地、市计委会同同级劳动局、建设银行审批，并报省计委、劳动局、建设银行备案。
在计划执行过程中，上级核定的工资含量包干系数，不准突破。工资总额随实际完成的产值和规定的挂钩考核指标的完成情况浮动。按企业实际完成的产值等指标和核定的工资含量包干系数计算的工资额比上级主管部门下达的工资总额计划有增减时，各建筑施工企业必须编报调整计划
，按省计委、财政厅等五个部门劳计字（86）097号文规定办理。
计划执行中对工资含量包干系数原则上不作调整，个别企业确因特殊情况，需要突破原核定的工资含量系数的，必须专题报告，经开户银行签证。省属企业由主管部门核报；地、市（县）属企业由地、市主管部门核报同级计委会同劳动局、建设银行审核后转报省计委会同省劳动局，建
设银行审批。
四、省直各有关主管部门，各地、市计委，必须编制建筑业（施工）年度计划报省计委审批下达。工资含量包干系数必须与省计委下达的工程质量、竣工率，产值利润率、安全生产指标接钩；直接为建筑安装服务的建筑构件厂，木材加工厂，材料供应运输等企业也必须与下达的产品质
量、安全生产、产值利润指标挂钩，完不成上述任何一项挂钩指标的，必须扣减工资含量包干系数。扣减总比例：凡直接从事建筑安装生产活动的企业，按上级核定的企业工资含量包干系数的20％执行；从事直接为建筑安装服务的有关企业按核定的企业工资含量包干系数的10％执行。
接钩分项扣减比例为：直接从事建筑安装生产活动的企业，其中：工程质量为7％，竣工率为4％，产值利润率为5％，安全生产为4％；从事直接为建筑安装服务的有关企业，挂钩分项扣减比例为，其中：产品质量为5％，产值利润率为3％，安全生产为2％。
挂钩考核指标，均按省计委批准下达的年度计划为准。各项挂钩指标的考核，除产值利润率由同级建行负责下达和考核外，其余指标均按隶属关系由省各有关主管部门、各地，市主管部门进行考核，执行结果报同级计委审核后转报省计委会同省劳动局、建设银行审定。
五、核定工资含量系数的产值，计提含量工资的产值及计算产值利润率的产值，口径必须一致，均按国家统计局关于计算总产值范围的规定执行，单项工程人工挖土石方超过3000Ｍ3以上的，其产值和相应的工资额，不包括在工资含量范围内，而另行计算。
六、建筑施工企业的工资基金管理，按现行有关规定办理。企业的含量工资实行“按月予支，按季小结，年终结算，专户存偿，先存后用”的办法。企业都应提出结算资料，作为开户银行监督执行的依据。企业根据上级下达的年度工资总额计划指标，编制季度分月工资。基金使用计划
，经主管部门签章后，计划报送开户银行支取工资。月度按计划予提的含量工资，不足以支付当月职工基本工资和内部经济责任制奖金兑现时，经主管部门同意，可在月度间调剂使用。在动用上年结余时，需申述理由，报经同级劳动部门同意。当年结余的含量工资，可以从税前利润中划出
存入专户，跨年度使用，以丰补歉。
七、根据《试行办法》第八条规定，含量包干工资总额包括材料节约奖，国家计委、劳动人事部、中国人民建设银行计施［1986］1431号文指出：“材料节约奖，要处理好控制工资总额和鼓励企业节约材料的关系，在核定的含量系数内，分别不同情况，拿出一定额度的含量工
资作为材料节约奖专用基金。专用基金的额度每年核定下达”。我省材料节约奖的具体办法，将另行制定。
八、企业的内部分配，要结合核定下达的工资含量包干系数和各项挂钩考核指标进一步落实内部经济承包责任制，认真贯彻按劳分配原则，充分调动职工生产和经营的积极性。但企业的基本工资制度以及工资标准的调整等应按国家和省的有关规定执行，不得自行确定。
九、过去有关规定凡与《试行办法》及本实施细则有抵触的，均以《试行办法》及本实施细则为限。本实施细则自一九八六年一月一日起执行。
十、本实施细则由省计委作统一解释。




1986年9月25日